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冻干粉针剂生产设备及工艺验证要点
发布时间:2021-01-15 点击次数:343

冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证,通过验证确定冻干的程序,以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标,以及产品的贮存稳定性。

冻干机

生产设备及工艺验证
1、纯化水系统
说明:供水能力达设计标准,水质达中国药典标准。

2、注射用水系统
说明:供水能力达设计标准,水质达中国药典标准并须做澄明度检查。

3、洗瓶及灭菌设备
说明:洗瓶效果是使终淋洗水样澄明度检查/不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求(终淋洗水样应在瓶内充分振摇,以使水样具代表性);干热灭菌应不得检出微生物,细菌内毒素下降3个对数单位。

4、洗塞机及洗塞程序
说明:洗塞效果应使澄明度检查/不溶性微粒、菌检、细菌内毒素符合标准。

5、配制罐系统
说明:能力及功能上,如升降温速度、搅拌、喷淋清洁效果及称量准确度符合要求。

6、灭菌器
说明:用于口罩、工作服、手套、过滤器、灌装机部件等的灭菌器应做灭菌程序是否达到设定标准的验证试验;胶塞如用工业蒸汽灭菌,须先装人可灭菌的塑料袋,参照中国药典灭菌法的要求。

7、药液除菌过滤器
说明:除菌能力应符合除菌过滤器的要求,如起泡点压力不低于0.31MPa。    

8、灌装机
说明:速度、充氮性能、不同灌装速度下装量达到中国药典要求、灌装品密封的完好性(仪器监测试验或微生物浸泡试验)。

9、冻干
说明:产品物理化学指标及稳定性达到标准。

10、压盖
说明:完好性外观检查、手拧锅盖时,不得有松动现象。

11、清洁验证
说明:冻干机如带在线清洁设备的,可以终淋洗水达中国药典要求作为标准,一般可只测电导、热原、微生物或pH、氯化物、按盐。
配制系统可测首批残留物或总有机碳。通过验证应确定已清洁设备存放时限,即再次使用时,关键表面微生物仍能达标的长存放时间。

12、在线灭菌
说明:配制系统及冻干如带在线灭菌设备的,可按中国药典灭菌法要求验证。如冻干腔室只能靠消毒剂消毒的,应通过验证确定偷音及消毒程序。验证合格的标准可参照我国GMP对100级洁净室(区)微生物的控制要求。

13、培养基灌装试验
说明:按WHO的GMP(1992年版)要求。本试验为无菌保证能力的综合考察试验,每年2次,每次3批,每批灌装量不得低于3000支或正常生产批量,微生物污染概率不得超过0.1%(置信度95%)。

14、贴签机
说明:条形码识别、标签计数功能。

 

相关机型推荐:

博医康Pilot5-8T冻干机

Pilot-T系列标准型适合干燥水溶性溶液、悬浊液或糊状物质,其共晶点温度高于-40℃。本机型适合冻干样品工艺优化及摸索。

 

?

型号

Pilot5-8T

冻干面积

0.5

?22西林瓶装量(20ML

1050

?16西林瓶装量(5ML

2050

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

4+1

板层尺寸(mm

340*500

捕水能力

8L

冻干效率

5L/24H

板层间距

80mm

穿墙隔离

冻干曲线拟合度

100%

晶型控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

液压

整机尺寸(约)

W860*D1430*H1850

 

 

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邮件:sale@boyikang.com
传真:010-68233815
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